预警!英国拒绝承认CE认证标志
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CE标志将继续使用并认可到2023年6月30日 由欧洲经济区(EEA)的指定机构颁发的证书将继续对英国市场有效,直至2023年6月30日 从2021年1月1日起,希望在英国市场上放置设备的制造商将有一条新的上市和产品标记途径。 从2021年1月1日起,所有在英国市场投放的医疗设备和体外诊断医疗设备(IVD)将需要在MHRA中注册。注册会有宽限期:
以上12个月的宽限期不适用于目前需要向MHRA注册的I类设备和通用IVD制造商。 如果您是英国境外的制造商,并希望将设备投放到英国市场,则需要建立英国负责人,负责在英国对产品负责。
有源植入式医疗设备的指令90/385 / EEC(EU AIMDD) 关于医疗设备的93/42 / EEC指令(EU MDD) 关于体外诊断医疗设备的指令98/79 / EC(EU IVDD)
有源植入式医疗设备 III类医疗设备 IIb类可植入医疗设备 IVD清单A
IIb类非植入式医疗设备 IIa类医疗设备 IVD清单B 自检IVD
一级医疗器械 普通体外诊断
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直到2023年6月30日之前,MHRA会继续认可医疗器械CE标志。
该办法对投放英国市场的医疗器械适用,这些设备已按照以下适用的欧盟法规进行CE标志并完全符合: